1. Tıbbi hammadde tozları insan sağlığını doğrudan etkilediğinden, bu malzemelerin kalite ve güvenliğini sağlamak için sıkı standartlar oluşturulmalıdır. Tıbbi hammaddelere yönelik standartlar aşağıdaki hususları kapsar:
Kalite Standartları: Görünümü, saflığı, tahlil içeriğini, safsızlıkları ve benzer parametreleri kapsayan göstergeler.
Güvenlik Standartları: Mikrobiyal limitleri, tehlikeli madde limitlerini ve benzeri parametreleri kapsayan göstergelerdir.
Uygulamaya Özel-Standartlar: Belirli tıbbi cihazların veya farmasötik ürünlerin değişen kullanım amaçlarına göre uyarlanmış farklı hammadde standartlarının oluşturulması.
2. Tıbbi hammadde tozlarının belirlenen standartlara uygun olmasını sağlamak için hammaddelerin sıkı testlerden geçmesi gerekir. Tıbbi hammaddelere yönelik test yöntemleri aşağıdaki kategorileri içerir:
Fiziksel Testler: Görünümü, parçacık boyutu dağılımını, özgül ağırlığı, viskoziteyi ve benzer parametreleri kapsayan göstergeler.
Kimyasal Testler: Saflığı, tahlil içeriğini, safsızlıkları ve benzer parametreleri kapsayan göstergeler.
Mikrobiyolojik Testler: Toplam canlı sayısını (toplam bakteri sayısı), toplam küf sayısını kapsayan göstergeler, *E. coli* düzeyleri ve benzer parametreler.