Liyofilize tozun hazırlanması, düşük-sıcaklık ve vakum koşulları altında nemi uzaklaştırmak için dondurarak-kurutma teknolojisini kullanan ve böylece kuru bir toz ürün elde eden steril bir üretim işlemidir.
İş akışının tamamı genel olarak üç ana aşamaya ayrılabilir:-liyofilizasyon öncesi hazırlık, dondurarak-kurutma işlemi ve-liyofilizasyon sonrası işlem. Ön-liyofilizasyon hazırlığı tampon değişimini, konsantrasyonu ve aseptik dolumu içerir; özellikle tıbbi solüsyonun orijinal tamponu, liyoprotektan içeren bir solüsyonla değiştirilmelidir. Yaygın olarak kullanılan liyoprotektanlar arasında basit şekerler (trehaloz, sakaroz ve mannitol gibi), proteinler (insan serum albümini gibi) ve polimerler (dekstran ve polivinilpirolidon gibi) bulunur.
Dondurarak-kurutma işlemi üç aşamadan oluşur: ön-dondurma, birincil kurutma ve ikincil kurutma. Ön-dondurma, numunenin tamamen katılaştırılmasını içerir; Bunu başarmanın yöntemleri arasında programlı soğutma ve hızlı dondurma yer alır. Birincil kurutma, buzun vakum koşulları altında süblimleşmesini içerir; vakum seviyesi tipik olarak 10 ila 100 Pa aralığına ayarlanır ve raf sıcaklığının kademeli olarak artması için dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi gerekir. İkincil kurutma, kalan bağlı suyu uzaklaştırmak için-vakum korunurken- raf sıcaklığının yükseltilmesini içerir.
-Liyofilizasyon sonrası işlemler, nitrojenin geri doldurulmasını, durdurucunun yerleştirilmesini ve kapatılmasını kapsar. Kurutma aşamasının tamamlanmasının ardından, dondurarak-kurutma odası kuru, steril nitrojen veya inert bir gazla yeniden doldurulur. Daha sonra şişeler kapatılır ve bu vakum veya inert gaz ortamında alüminyum kapaklarla kapatılır; düşük-sıcaklık koşullarında ve ışıktan uzakta saklamanız önerilir.
Proses kontrolüne ilişkin temel parametreler arasında raf sıcaklığı, ısıtma ve soğutma oranları ve vakum seviyeleri yer alır. Birincil kurutma sırasında, yapısal çökmeyi önlemek için sıcaklık, malzemenin cam geçiş sıcaklığının veya ötektik noktasının 5 ila 10 derece altında bir seviyede tutulmalıdır.
Üretim steril bir ortamda yapılmalı; özellikle, medya dolumu doğrulama testi-steril süreç doğrulamasının kritik bir bileşenidir-, sterilite güvencesi düzeyinin değerlendirilmesi ve onaylanması için birincil araç görevi görür.